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Vacunas: la imagen de desarrollo

Vacunas: investigación básica y de desarrollo - estudios clínicos - Efectos secundarios

vacunas

Antes aprobado 's utilizar en la población , una posible nueva vacuna debe superar un largo período de pruebas y experimentos. El tiempo transcurrido en el pasado entre el descubrimiento de un nuevo agente infeccioso y la producción de una vacuna efectiva también fue de 50 años: hoy, con el advenimiento de nuevas técnicas de ingeniería genética , estos tiempos se han vuelto mucho más corto.

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investigación y desarrollo

del básico investigación básica se centran en los mecanismos nivel de células que permiten que el microorganismo cause la enfermedad. Para desarrollar una vacuna , los investigadores verificaron inicialmente la acción de la preparación sobre cultivos celulares , y con frecuencia también sobre animales de laboratorio . En algunos casos puede ayudar a los simulaciones por ordenador , puede supervisar los moléculas en tres dimensiones y para predecir losinteracciones entre la vacuna y las células del sistema inmune.

Si el preparado demuestra prometiendo durante estas etapas temprana preliminar i, a continuación, puede convertirse en un vacuna experimental , significa que estos términos una preparación que pasó con éxito los pasos básicos de investigación y los primeros procesos de desarrollo farmacéutico y puede comenzar a probarse en humanos. La experimentación tiene como objetivo verificar su eficacia protectora y la frecuencia y severidad de cualquier efecto indeseable . Los estudios clínicos, que solo pueden comenzar después de la aprobación a ensayos en humanos por parte de las autoridades sanitarias internacionales.

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Estudios clínicos

ensayos clínicos en seres humanos se basan totalmente en el participación de voluntarios debidamente informados acerca de posibles beneficios y los posibles riesgos de la nueva preparación, que aceptan en plena libertad de participar en los ensayos clínicos.

Miles de voluntarios de todas las edades y cada grupo étnico participar en estos estudios, realizado en un controlado estrictamente y un deseo de mejorar conocimiento científico y, en consecuencia, las condiciones sanitarias de toda la humanidad.

Una vacuna experimental debe pasar por tres "fases" distintas de ensayos clínicos en humanos antes de ser aprobado para uso comercial :

  • Estudios de fase I : realizado en pequeños grupos de voluntarios, con el objetivo de confirmar también en humanos la seguridad de la preparación previamente demostrada por la fase de investigación básica;
  • Estudios de fase II : cientos de voluntarios participan y tienen como objetivo demostrar definitivamente la seguridad del uso y la inmunogenicidad de la nueva vacuna, es decir, su capacidad para inducir una respuesta inmune válida también en humanos;
  • Estudios de fase III : realizados en miles de voluntarios, están destinados a confirmar, en un gran número de sujetos, la 'eficacia preventiva de la nueva vacuna contra la enfermedad infecciosa específica, alcanzando así la certeza de su eficacia y alta tolerabilidad.

la vacuna está aprobada por los autoridades sanitarias internacionales sólo si esta serie de estudios han demostró más allá de toda duda la efectividad y seguridad del uso. En otras palabras, la nueva vacuna es para evitar que el la enfermedad con efectos secundarios mínimos.

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efectos secundarios

Los efectos secundarios de las vacunas consisten principalmente en fiebre y de irritación y enrojecimiento en el sitio de administración

Los efectos más frecuentes se detectan fácilmente por la observación cuidadosa de todos los voluntarios que participan en los ensayos clínicos. Sin embargo, aunque estos voluntarios son numerosos, todavía serán como mucho algunos miles : por lo tanto, es posible que los estudios clínicos no puedan identificar ningún efecto indeseable también es grave, pero eso rara vez ocurre : por ejemplo, una vez cada cientos de miles o millones de administraciones.

Esta es la razón que explica cómo a veces es posible que ocurran reacciones imprevistas incluso después de la comercialización de la vacuna. En cualquier caso, siempre es eventos muy raros , ya que pueden provocar comprensible alarma en el Medios y en la población.

Las reacciones adversas son siempre registró con precisión por los organismos sanitarios pertinentes, y si iban a ser particularmente grave o frecuente, puede conducir a la necesidad de volver a evaluar la seguridad de la vacuna a través de la repetición de las pruebas los clínicos.

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